什么是ISO17025？

ISO17025是實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，舊版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是"國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)"，由包括中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNACL)在內(nèi)的44個實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。

什么是實驗室認(rèn)可？

ISO/IEC指南2：1996將“認(rèn)可”定義為：由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)。引伸到實驗室認(rèn)可，其定義為：由權(quán)威機(jī)構(gòu)對檢測/校準(zhǔn)實驗室及其人員有能力進(jìn)行特定類型的檢測/校準(zhǔn)做出正式承認(rèn)的程序。所謂的權(quán)威機(jī)構(gòu)，是指具有法律或行政授權(quán)的職責(zé)和權(quán)力的政府和民間機(jī)構(gòu)。（在中國是CNAS）這種承認(rèn)，意味著承認(rèn)檢測/校準(zhǔn)實驗室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。

由此可知：實驗室認(rèn)可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準(zhǔn)項目的認(rèn)可，并非實驗室的所有業(yè)務(wù)活動。

為什么要申請實驗室認(rèn)可？

提高實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任：

   （1）表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。

   （2）增強(qiáng)實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。

   （3）參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。

   （4）列入《國家實驗室認(rèn)可名錄》，提高實驗室的知名度。

   （5）可在認(rèn)可項目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。

ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的主要要求：

 管理要求：

1.組織——明確組織職責(zé)，建立溝通機(jī)制；

2. 管理體系——建立方針和文件化的系統(tǒng)；

3. 文件控制——管理文件的批準(zhǔn)/發(fā)布/變更；

4.要求、標(biāo)書和合同的評審——評審顧客要求、標(biāo)書、合同，確保滿足要求；

5.檢測和校準(zhǔn)的分包——管理分包和分包方；

6.服務(wù)和供應(yīng)品的采購——管理供應(yīng)商，確保采購質(zhì)量；

7. 服務(wù)客戶——加強(qiáng)顧客交流，做好顧客服務(wù)；

8.投訴——規(guī)范處理投訴；

9.不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制---對不符合進(jìn)行管理；

10.改進(jìn)——持續(xù)改進(jìn)管理體系；

11. 糾正措施——針對已發(fā)生的不符合采取糾正措施；

12.預(yù)防措施——針對潛在的不符合采取預(yù)防措施；

13.記錄控制——控制記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理；

14.內(nèi)部審核——按預(yù)定程序或特別要求進(jìn)行實驗室的內(nèi)部審核；

15.管理評審——按預(yù)定程序進(jìn)行實驗室的管理評審；

 技術(shù)要求：

1.總則——考慮影響檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素；

2.人員——確認(rèn)人員資格，進(jìn)行技能培訓(xùn)；

3. 設(shè)施和環(huán)境條件——根據(jù)檢測和校準(zhǔn)要求保持設(shè)施和環(huán)境條件；

4.檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)——應(yīng)采用合適的方法，對方法的預(yù)定用途進(jìn)行確認(rèn)/評定不確定度/進(jìn)行數(shù)據(jù)控制；

5.設(shè)備——做好設(shè)備管理，滿足方法要求/期間核查要求；

6. 測量溯源性——應(yīng)能追溯至SI單位基準(zhǔn)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

7. 抽樣——明確抽樣要求，盡量避免偏離；

8.檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置——管理樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲和/或清理；

9.檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證——使用多種方法管理檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量；

10. 結(jié)果報告——規(guī)范地給出檢測/校準(zhǔn)報告。