一、ISO17025與ISO9000的主要區(qū)別

1、標(biāo)準(zhǔn)的作用不同

ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是實驗室認(rèn)可的通用技術(shù)要求，ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要標(biāo)準(zhǔn)?？梢奍SO17025的認(rèn)可是承認(rèn)實驗室的能力,而ISO9000的認(rèn)證只是對質(zhì)量管理體系的符合性確認(rèn)。

2、標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容不同

ISO17025標(biāo)準(zhǔn)包含了質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力二方面的要求,其中技術(shù)能力共有10個要素,是標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容。而ISO9001主要包含質(zhì)量管理體系的要求。ISO17025-2005標(biāo)準(zhǔn)的1.6條解釋:如果檢測和校準(zhǔn)實驗室遵守本準(zhǔn)則的要求,其針對檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO9001的原則,該準(zhǔn)則包含了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。

3、標(biāo)準(zhǔn)的形成和發(fā)展的歷史不同

二個標(biāo)準(zhǔn)的形成有著各自的源頭和相互獨立的演變歷程。從1978 年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國際電工委員會的導(dǎo)則25的最初形成，發(fā)展到現(xiàn)在的ISO17025：2005這個體系標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了5個版本。在這一過程中標(biāo)準(zhǔn)得到了不斷的完善,并充分考慮ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以加強(qiáng)兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，強(qiáng)調(diào)管理體系的作用，要求不斷地改進(jìn)管理系統(tǒng)的能力,以最大限度地滿足廣大客戶的需要。1987年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在總結(jié)全面質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,制定了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001:2015于9月23日正式發(fā)布實施，據(jù)悉ISO17025將于2016年年底前再次改版升級。

二、ISO17025與ISO9000的相互聯(lián)系

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的影響是明顯的。這主要表現(xiàn)在兩者之間的相關(guān)性上，之所以存在著相關(guān)性是因為二個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的核心都是質(zhì)量管理,都對質(zhì)量提出了系統(tǒng)的管理要求和管理標(biāo)準(zhǔn)。

1、術(shù)語的通用性

標(biāo)準(zhǔn)ISO17025中涉及管理體系方面的術(shù)語與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理方面的術(shù)語一致。如: 質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)審、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施等。這些術(shù)語本身從某種意義上說也是一種標(biāo)準(zhǔn),它們在二個標(biāo)準(zhǔn)中共同被采用有利于質(zhì)量管理人員對概念和體系的統(tǒng)一把握,也便于同行之間的相互溝通和理解。

2、體系要求的一致性

二個標(biāo)準(zhǔn)都要求建立文件化的體系，確定質(zhì)量方針和目標(biāo),編寫質(zhì)量手冊和程序文件。同時要求對開展的質(zhì)量活動進(jìn)行質(zhì)量策劃，對過程進(jìn)行質(zhì)量控制，實施PDCA循環(huán)。此外還要求對體系進(jìn)行內(nèi)審，對發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在的不符合應(yīng)分別采取糾正或糾正措施和預(yù)防措施。開展管理評審,對質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性作出正式評價，并要求對體系作持續(xù)的改進(jìn)。

3、管理原則的相容性

最新版本的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)中充分貫徹了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的8項質(zhì)量管理原則。質(zhì)量管理八項原則是國際上最權(quán)威質(zhì)量管理專家的意見匯總，揭示了質(zhì)量管理最基本、最通用的規(guī)律性，是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基石。

（1）以顧客為關(guān)注焦點

關(guān)注顧客是為了有助于增加滿意度、增強(qiáng)竟?fàn)幜?。除了校?zhǔn)實驗室所提供的檢測/校準(zhǔn)服務(wù)外，顧客還關(guān)心服務(wù)的價值、溝通、態(tài)度、形象等。ISO17025-2005標(biāo)準(zhǔn)中涉及客戶的條款有39處之多。如：4.1.2；4.1.5；4.7.2…從這些條款可以看出，ISO17025標(biāo)準(zhǔn)在理念方面非常關(guān)注客戶，并把這種理念貫穿整個標(biāo)準(zhǔn)。任何校準(zhǔn)實驗室都依存于顧客。因此，校準(zhǔn)實驗室應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

（2）領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向,營造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)中領(lǐng)導(dǎo)作用原則集中體現(xiàn)在4.1、4.2、4.10、4.15、5.1等條款之中。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確立實驗室統(tǒng)一的質(zhì)量方針和目標(biāo)。通過方針和戰(zhàn)略的制定, 使實驗室的未來有明確的前景，并將這些轉(zhuǎn)化為可測量的目標(biāo)，通過授權(quán)和員工的參與，實現(xiàn)實驗室的方針和目標(biāo)。最高管理者負(fù)責(zé)建立和實施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性。確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制, 并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。并將客戶和法規(guī)的要求傳達(dá)到組織。當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。實驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)實驗室的技術(shù)工作和提供確保實驗室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源。實驗室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。

（3）全員參與

員工是實驗室中最活躍的因素，管理應(yīng)以人為本。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)中全員參與體現(xiàn)在4.1.5、4.2.1、4.2.2、5.2等條款。實驗室應(yīng)有足夠的管理人員和技術(shù)人員，他們熟悉體系文件，理解組織的方針、政策和目標(biāo),并為其努力工作。領(lǐng)導(dǎo)者充分的向下授權(quán)，在質(zhì)量活動和技術(shù)運(yùn)作中，盡量讓最了解情況的人員去作出決策，識別在檢測/校準(zhǔn)活動中發(fā)生的偏離或不符合，進(jìn)而采取措施預(yù)防或減少這些偏離或不符合。同時，為不斷適應(yīng)新的發(fā)展, 還須加強(qiáng)對人員的專業(yè)知識和管理知識的培訓(xùn)，以高素質(zhì)的人員創(chuàng)造高質(zhì)量的服務(wù)，以實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。

（4）過程方法

過程是一組相互關(guān)聯(lián)的活動，通常一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入。同時，過程也是一項增值或升值活動。例如：通過培訓(xùn)過程，人力資源得到增值；通過內(nèi)審，顧客滿意度得到提高。過程方法在整個ISO17025標(biāo)準(zhǔn)中，集中體現(xiàn)在4.14、5.9 等條款。過程方法是控制論在過程中的體現(xiàn)。實驗室的管理可以通過過程管理來實現(xiàn)、保持和持續(xù)改進(jìn)，過程能力通過在各層次的PDCA循環(huán)來加以實現(xiàn)。

（5）管理的系統(tǒng)方法

ISO17025標(biāo)準(zhǔn)中管理的系統(tǒng)方法體現(xiàn)在4.1、5.1等條款。把復(fù)雜的系統(tǒng)作為對象，研究、分析有關(guān)數(shù)據(jù)和信息,為達(dá)到規(guī)定的目標(biāo),整體設(shè)計策劃應(yīng)采取的措施和方法。組織的運(yùn)作可看成一個系統(tǒng)的運(yùn)作,人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等對技術(shù)運(yùn)作系統(tǒng)的影響。

（6）持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)是永無止境的循環(huán)活動，只有不斷學(xué)習(xí)、研究，努力改進(jìn)，才能把工作做得更好、更快、更有效，然后不斷提高目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)在ISO17025標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)在4.10、4.11、4.12、4.14、4.15、5.9 等條款。實驗室應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持之以恒地改進(jìn)管理體系的有效性。

（7）基于事實的決策方法

數(shù)據(jù)是用數(shù)字表達(dá)的事實，信息則是有意義的數(shù)據(jù)。對于偶發(fā)不穩(wěn)定事件的管理最有效的辦法是數(shù)據(jù)化。質(zhì)量管理依靠準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和資料情報，而非直覺和經(jīng)驗。基于事實的決策方法體現(xiàn)在4.15、5.9.1、5.9.2等條款。管理評審中對管理體系的現(xiàn)狀、適應(yīng)性、充分性、有效性進(jìn)行評價,在數(shù)據(jù)中提煉出信息，在此基礎(chǔ)上作出新的決策、制定新的目標(biāo)。

（8）與供方互利的原則

供方互利的原則在ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)在4.5、4.6等條款。供方高質(zhì)量的產(chǎn)品或服務(wù)將為校準(zhǔn)實驗室向顧客提供高質(zhì)量的證書/報告提供保障，同時，實驗室的發(fā)展也帶動了分包方和供方的業(yè)績, 取得雙贏的局面。與供方互利的原則也應(yīng)用于實驗室內(nèi)部。各部門并非完全獨立，而是相互依存，實驗室的效益也不是內(nèi)部各部門的簡單相加。因此各部門無視其他部門的需要，只顧及自身需要，最大限度提高自身的效益，只會損害實驗室的整體利益。校準(zhǔn)實驗室各部門用合作代替竟?fàn)?，以實驗室和顧客利益為共同利益，校?zhǔn)實驗室的整體效益才會大幅提高。

從前面的對比分析可以看出，ISO17025:2005完全遵循了ISO9000:2000質(zhì)量管理八項原則，尤其是2005版新增了4.10改進(jìn)要素,使整個體系更趨合理。當(dāng)然在充分融合ISO9000:2000原則的基礎(chǔ)上,ISO17025:2005在具體做法上仍有著自己鮮明的特點,如包含了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求,要求實驗室具有“運(yùn)作公正、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、方法科學(xué)、顧客滿意”的保證等。隨著越來越多的管理體系與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)相融合,ISO組織已提出,要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。我們期待在實驗室領(lǐng)域盡可能消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,互認(rèn)檢測結(jié)果,提高檢測結(jié)果在業(yè)界的認(rèn)知度和信任度。