醫(yī)療器械行業(yè)的朋友對ISO13485認證一定不陌生，假如產(chǎn)品要出口歐盟，是必須要取得ISO 13485質(zhì)量管理體系認證的。今天博凌管理小編就來系統(tǒng)分享一下ISO 13485的相關(guān)內(nèi)容。

什么是ISO 13485標準？

ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO 13485:2016標準重點內(nèi)容

? 該標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任； 

? 該標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

? 該標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；

? 該標準在ISO 9001的基礎上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類型

ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商

適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO 13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領域，分別為： 

非有源醫(yī)療設備

有源（非植入）醫(yī)療器械

有源（植入）醫(yī)療器械

體外診斷醫(yī)療器械

對醫(yī)療器械的滅菌方法

包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械有關(guān)服務

ISO 13485認證技術(shù)領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。 

ISO 13485認證申請的條件

1、申請人應具有明確的法律地位；

2、申請人應具備相應的許可資質(zhì)：

◆ 對于生產(chǎn)型企業(yè)，Ⅰ類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；Ⅱ類及Ⅲ類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

◆ 對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營Ⅱ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3、申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。