一、認(rèn)證條件

ISO9001認(rèn)證企業(yè)要取得質(zhì)量體系認(rèn)證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全。

與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作主要做好以下工作：

1.ISO9001要求全面策劃，編制體系認(rèn)證工作計劃；

2.ISO9001要求掌握信息，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

3.ISO9001要求與選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)洽談，簽訂認(rèn)證合同或協(xié)議；

4.ISO9001要求送審質(zhì)量保證手冊；

5.ISO9001要求作好現(xiàn)場檢查迎檢的準(zhǔn)備工作；

6.ISO9001要求接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息；

7.ISO9001要求對不符合項(xiàng)組織整改；

8.ISO9001要求通過體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書；

9.ISO9001要求防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系；

10.ISO9001要求進(jìn)行整改，迎接跟蹤檢查。

企業(yè)取得體系認(rèn)證的三項(xiàng)關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。

二、認(rèn)證流程

管理體系認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督審核和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：

（一）初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《認(rèn)證申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給認(rèn)證中心。認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會進(jìn)行合同評審，符合要求后簽訂認(rèn)證合同。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請申請認(rèn)證的企業(yè)和相關(guān)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)。

2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)合同評審結(jié)果，按規(guī)范要求組成現(xiàn)場審核組；

3、審核組長在現(xiàn)場審核前將審核組組成和審核計劃正式發(fā)給企業(yè)確認(rèn)?，F(xiàn)場審核分一二階段進(jìn)行，除非非常簡單的產(chǎn)品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現(xiàn)場審核，一般都要進(jìn)行兩個階段的現(xiàn)場審核。

按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，審核計劃需提前報國家認(rèn)監(jiān)委。

4、現(xiàn)場審核組依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、組織適用的法律法規(guī)和其它要求、組織的手冊、程序等體系文件，對受審核組織貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的情況審核取證。

其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運(yùn)行情況，初步確定審核范圍，評價是否具備實(shí)施二階段審核的條件；驗(yàn)證管理體系是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并有效運(yùn)行,以決定推薦認(rèn)證注冊等。

一二階段具體的審核具體工作安排，即審核計劃，是依據(jù)上述的審核目的確定。

審核人日數(shù)是根據(jù)的規(guī)模的確定，ISO及國家認(rèn)監(jiān)委均有相應(yīng)的人日數(shù)規(guī)定，現(xiàn)場審核的人日數(shù)必須符合要求，審核方為有效。

5、審核組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場審核所收集到的審核證據(jù)，對照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對所有審核發(fā)現(xiàn)對照分析得出審核結(jié)論，撰寫審核報告

6、對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經(jīng)審核組驗(yàn)證合格后，連同現(xiàn)場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會審查。

7、認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見，報認(rèn)證機(jī)構(gòu)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)證。

8、認(rèn)證組織按合同規(guī)定交納認(rèn)證費(fèi)用。

9、認(rèn)證機(jī)構(gòu)向認(rèn)證合格企業(yè)頒體系認(rèn)證書，在相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公告，并同時上報國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站。

10、獲證企業(yè)如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請并備案。

11、現(xiàn)場審核嚴(yán)重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認(rèn)證注冊、暫緩?fù)扑]認(rèn)證注冊等結(jié)論。也可以中途停止審核，作撤場處理。

（二）年度監(jiān)督審核

年度監(jiān)督審核每年一次，兩次監(jiān)督審核時間之間最多不得超過12個月。

1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。

2、企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)；

3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)組成審核組；

4、審核組長在現(xiàn)場審核前將審核組組成和審核計劃正式發(fā)給企業(yè)確認(rèn)；

5、審核組按計劃進(jìn)行現(xiàn)場審核工作。

6、審核組根據(jù)現(xiàn)場審核所收集到的審核證據(jù)，對照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對所有審核發(fā)現(xiàn)對照分析得出審核結(jié)論，撰寫審核報告

7、對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經(jīng)審核組驗(yàn)證合格后，連同現(xiàn)場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會審查。

8、審核合格，認(rèn)證機(jī)構(gòu)，繼續(xù)保持認(rèn)證注冊資格，發(fā)給監(jiān)督審核結(jié)果通知書等

9、現(xiàn)場審核嚴(yán)重不滿足要求時，可以撤消、暫停認(rèn)證組織的認(rèn)證注冊資格。

（三）再認(rèn)證

證書3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《認(rèn)證申請書》簽訂再認(rèn)證合同，進(jìn)行再認(rèn)證審核。除審核不分一二階段外，其它認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

三、認(rèn)證材料

ISO9001體系認(rèn)證咨詢所需的材料：

公司的營業(yè)執(zhí)照、許可證、產(chǎn)品所依照的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；

ISO9001體系審核所需的材料:

管理手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單。第三層次的作業(yè)指導(dǎo)書，以及操作過程的記錄。

四、申請必備條件

1．中國企業(yè)持有"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。

2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。

3．產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國家相關(guān)部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由市場監(jiān)督管理部門確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定ISO9001來建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。

五、證書有效期

一般，ISO9001證書有效期為3年；

但是前提是企業(yè)必須接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，即年審；

監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審；

有些企業(yè)可能比較特殊，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求6個月或者10個月要求年審一次。