醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，凡醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)及組織等均可實(shí)ISO13485相關(guān)要求并開展認(rèn)證。ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，具有醫(yī)療器械行業(yè)的專用性，因此認(rèn)證ISO13485對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)具有非比尋常的意義。

醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證類型：

認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證。為了保證體系的有效運(yùn)行，在企業(yè)初次認(rèn)證成功后，每年由審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度審查。ISO13485認(rèn)證有效期為3年，有效期滿前需進(jìn)行復(fù)評(píng)認(rèn)證。

其次：企業(yè)在認(rèn)證之前需取得相關(guān)的資質(zhì)證書，具體如下：

取得以上資質(zhì)后3-6個(gè)月后即可申請ISO13485認(rèn)證。（對(duì)于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證流程：

一、初次認(rèn)證的流程

1. 企業(yè)提交《認(rèn)證申請表》，連同認(rèn)證中心要求的材料一同報(bào)給認(rèn)證中心；

2. 認(rèn)證中心受理認(rèn)證申請；

3.成立檢查組，制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn)；

4. 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評(píng)價(jià)報(bào)告，提交審查。

5.認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查意見后，匯總審查意見；

6.認(rèn)證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認(rèn)證證書》中英文雙語證書；

7. 組織公告和宣傳，認(rèn)證完成。

二、年度監(jiān)督檢查

1. 認(rèn)證中心成立檢查組，制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn)；

2. 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評(píng)價(jià)報(bào)告，提交審查。

3. 認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查批準(zhǔn)意見后，匯總審查意見；

4. 年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證申請表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證準(zhǔn)備：

認(rèn)證之前申請公司應(yīng)做如下準(zhǔn)備：

1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3.申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。質(zhì)量體系的相關(guān)文件可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行撰寫整理。

5.在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

6.ISO13485質(zhì)量準(zhǔn)備文件：

三級(jí)文件

一級(jí)文件：質(zhì)量手冊

第二級(jí)文件：程序文件

第三級(jí)文件：記錄文件、表格、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、操作規(guī)程、部門制度等