ISO9001質(zhì)量系統(tǒng)文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量系統(tǒng)的建造視點講，應(yīng)著重幾個問題：系統(tǒng)文件一般應(yīng)在第一階段作業(yè)完成后才正式制定，必要時也可穿插進行。假如前期作業(yè)不做，直接編制系統(tǒng)文件就簡單發(fā)生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實踐等弊端。

    除質(zhì)量手冊需一致安排制定外，其它系統(tǒng)文件應(yīng)按分工由歸口功能部門別離制定，先提出草案，再安排審閱，這樣做有利于往后文件的履行。質(zhì)量系統(tǒng)文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量功能分配進行。按所挑選的質(zhì)量系統(tǒng)要求，逐一打開為各項質(zhì)量活動，將質(zhì)量功能分配落實到各功能部門。

    質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣圖的方式表述，質(zhì)量功能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后。為了使所編制的質(zhì)量系統(tǒng)文件做到和諧、一致，在編制前應(yīng)制定"質(zhì)量系統(tǒng)文件明細(xì)表",將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊、企業(yè)規(guī)范、規(guī)章制度、管理辦法以及記載表式搜集在一起，與質(zhì)量系統(tǒng)要素進行比較，然后確認(rèn)新編、增編或修訂質(zhì)量系統(tǒng)文件項目。

    為了進步質(zhì)量系統(tǒng)文件的編制功率，削減返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的和諧。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量系統(tǒng)文件也要通過自上而下和自下而上的屢次重復(fù)。編制質(zhì)量系統(tǒng)文件的關(guān)鍵是講求實效，不走方式。既要從總體上和原則上滿意ISO9000族規(guī)范，又要在辦法上和具體做法上契合本單位的實踐。